1、为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《定制式义齿注册暂行规定》。使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863-16，名称为“定制式义齿”。

2、为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》，进一步加强健康口腔工作，提升群众口腔健康意识和行为能力，国家卫生健康委办公厅组织制定了《健康口腔行动方案(2019—2025年)》。倡导老年人关注口腔健康与全身健康的关系，对高血压、糖尿病等老年慢性病患者，加强口腔健康管理，积极开展龋病、牙周疾病和口腔粘膜疾病防治、义齿修复等服务。

3、广西壮族自治区规定开办口腔义齿生产企业，必须经自治区食品药品监督管理局审查批准，并核发《医疗器械生产企业许可证》。口腔义齿生产企业核定为第二类医疗器械生产企业，其生产产品范围确定为：Ⅱ类6863口腔科定制式义齿。

4、《医疗器械使用质量监督管理办法》要求医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

5、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。